Balanceakt zwischen Produktivität und Bauteilsauberkeit

„Alles, was im Patientenumfeld an Instrumenten und technischen Hilfsmitteln verwendet wird, fällt unter die DIN EN ISO 9001 und die Medizinproduktenorm ISO 13485. Die Umsetzung der sich daraus ergebenden Bauteilsauberkeit kann gerade bei C-Komponenten zu einem Balanceakt geraten“, erklärt Martin Zepf. Der erfahrene Projektingenieur verantwortet bei MB Engineering den Maschinenbau und kümmert sich betriebsübergreifend um das Qualitätsmanagement. Täglich verlassen rund 5.000 Stanz-, Schneid- und Umformteile für OP-Scheren, Klemmen, Haken oder Pinzetten für den medizinischen Bereich das Werk. Aus dieser jahrelangen Erfahrung wissen Martin Zepf und sein Kollege Gianni Leocata, dass – ähnlich wie in der Automobilindustrie – auch in der Medizintechnik die Bauteile immer leistungsfähiger und effizienter werden. Wegen der teils hochsensiblen Fertigungstechnologien steigt hierbei die Empfindlichkeit gegenüber Schmutzrückständen kontinuierlich.

Ausschlaggebend für die Anschaffung der Mafac Palma 100 war schließlich der Neuauftrag eines renommierten Herstellers von Medizinprodukten. Für ihn fertigt MB Engineering großformatige, filigrane Stanzbleche aus Edelstahl im Format 730 x 450 x 1 mm (L/B/H), die später zu Chirurgiekörben umgeformt werden. Auf dem Weg vom Rohling zur fertigen Stanzplatine durchlaufen die Edelstahlplatten einen Fertigungsprozess mit den Einzelschritten Laserstanzen, Richten, Schleifen und Entgraten. Um Bearbeitungsrückstände wie Öl, Schleifstaub und Abrasiva sorgfältig abzureinigen, werden die Platinen zwischen- und endgereinigt. Etwas heikel: den Reinigungs- und Trocknungsprozess durchlaufen sie als kompakt aufeinandergeschichtete Pakete.

„Die Stanzplatinen müssen zuverlässig von filmisch-partikulären Verunreinigungen befreit und absolut trocken sein, damit der daran anschließende Umformungsprozess ohne Kontamination der Anlagen erfolgen kann. Auch dürfen beim Punktschweißen keine Fehlverbindungen entstehen, da die Körbe für die Sterilisierung sehr robust und leistungsfähig sein müssen“, beschreibt Gianni Leocata die Anforderungen. Als weiteren wichtigen Punkt nennt er den Zytotoxizität-Test gemäß ISO 10993-1, den die gereinigten Platinen bestehen müssen: „Da in den Körben OP-Besteck gelagert und transportiert wird, darf ihren Oberflächen keine nachteilige Beeinflussung auf menschliches Gewebe nachgewiesen werden.“

Zur wirtschaftlichen Erfüllung der strengen Sauberkeitsparameter suchten die Techniker gezielt nach einer Teilereinigungsmaschine, die über validierte Prozesse verfügt und eine hohe Anwendungsvielfalt auch im Hinblick auf andere Werkstücke und Komponenten zulässt. Dabei sollte sie sich je nach Anforderung individuell optimieren lassen, sowohl für derzeitige Reinigungsvorgaben aber auch für steigende Anforderungen und komplexere Geometrien. „Uns war wichtig, mit der Maschine flexibel zwischenreinigen, aber auch anspruchsvollere Aufträge für die Zukunft annehmen zu können“, meint Martin Zepf. Aus Gründen des Arbeitsschutzes bevorzugten sie zudem von Anfang an Verfahren wässriger Teilereinigung.

Alle genannten Anforderungen erfüllte die Mafac Palma 100. Die Spritz-Flut-Reinigungsmaschine verfügt über ein rotierendes, mehrseitiges Spritzsystem mit gegenläufig rotierendem Korbaufnahmesystem im Sondermaß von 1.000 x 480 x 338 mm (L/B/H). Beide Verfahren, Spritzen und Fluten, lassen sich individuell kombinieren, wodurch eine hohe Prozessvarianz möglich ist und sich der Vorgang an die jeweilige Reinigungsaufgabe anpassen lässt. Wegen des hohen Öleintrags der Platinen nach dem Stanz-Laserschneiden entschied sich das Technik-Team für einen dritten Medientank, so dass sich die Standzeiten mittels Kaskadierung deutlich erhöhen. „Im Moment wechseln wir die Reinigungsbäder trotz hoher Auslastung nur alle drei bis vier Monate“, erklärt Martin Zepf. Das Ergebnis der Reinigung überzeugt: „Die Oberflächen werden rückstandsfrei, absolut trocken und korrosionsfrei aus dem Prozess entlassen“, freut sich Gianni Leocata.

Der Reinigungsprozess selbst beginnt mit einer zehnminütigen Zwischenbehandlung, in der die Ölrückstände mit der Abfolge Reinigen – Spülen – Impulsblasen abgereinigt werden. Für die Reinigungsphase ist Tank 1 mit einem milden Reinigungsmedium versetzt, das im Spritz-Flutvorgang beaufschlagt wird. Danach werden die Teile mit Tank 2 gespült, dann getrocknet und dem Richten und Schleifen zugeführt. Darauf folgt eine 30-minütige Endreinigung, welche die neuen Bearbeitungsrückstände in ähnlicher Abfolge sorgfältig entfernt. Jedoch anders als bei der Zwischenreinigung schließt sich bei der Endreinigung eine weitere Spülphase aus Tank 3 an. Zum Abschluss folgt ein zweistufiger Trocknungsvorgang mit Impulsblasen und Heißluft sowie zweimaligem Vakuumtrocknen. „Die Trocknung dauert wegen der dicht gepackten Chargen etwa so lange wie die Reinigung. Dennoch behalten wir diese Form der Bestückung bei, weil wir rund 800 Stanzteile pro Schicht versandfertig und gemäß den Vorgaben an unseren Kunden rausgeben können“, erklärt Martin Zepf. Auch Firmenchef Manfred Butsch äußert sich zufrieden: „Mit der neuen Maschine setzen wir gegenüber unseren Kunden ganz neue Standards. Wir können alle unsere Komponenten deutlich schneller und hochwertiger reinigen. Davon profitieren unsere internen Produktionsabläufe wie auch die der Kunden. Die Mafac Palma 100 ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Qualität und Wettbewerbsfähigkeit.“